制药流体工艺实施手册(制药行业流体工艺实战宝典) 下载 pdf 百度网盘 epub 免费 2025 电子版 mobi 在线

　　《制药流体工艺实施手册》是在作者多年从事制药流体工艺系统的设计、安装、调试和验证工作经验的基础上，依据中国、美国、欧盟和WHO等国家或组织的GMP和药典要求，参考ISPE、ASMEBPE等有关资料编写而成。

本书主要围绕无菌药品的生产，阐述了制药用水/蒸汽系统、制药配液系统、在线清洗系统与在线灭菌系统；重点论述了无菌制剂、中药注射剂、生物制品、血液制品的生产工艺与质量控制；对制药流体工艺的质量管理、计算机控制、验证和项目管理进行了说明。

第1章药品与无菌生产

1.1药品

1.2微生物

1.3无菌药品的质量控制

第2章单元操作与设备

2.1压力容器

2.2搅拌器

2.3离心泵

2.4过滤

2.5切向流过滤

2.6粉体输送

第3章空调净化系统

3.1医药工业洁净厂房

3.2净化空调系统的空气处理

3.3净化空调系统设计

3.4空气洁净技术的应用

3.5节能措施的探讨

第4章清洗的基本原理

4.1清洗的目的

4.2清洗的法规要求

4.3清洗的基本原理

4.4喷淋装置

4.5清洗的影响因素

第5章在线清洗技术

5.1清洗技术概述

5.2CIP工作站

5.3CIP供给与回流管网

第6章消毒灭菌技术

6.1概述

6.2灭菌的法规要求

6.3灭菌的基本原理

6.4消毒与灭菌法

6.5在线灭菌

第7章制药用水系统

7.1概述

7.2制药用水与药典

7.3制药用水与GMP

7.4纯化水机

7.5蒸馏水机

7.6储存与分配系统

7.7决策流程图

7.8制药用水系统的微生物控制

7.9制水间的设备布置

7.10制药用水的应用

附录GB 5749—2006生活饮用水卫生标准

第8章制药用蒸汽系统

8.1概述

8.2制药用蒸汽与法规

8.3纯蒸汽系统

8.4纯蒸汽取样

第9章无菌药品

9.1注射剂质量控制

9.2注射剂生产工艺

9.3脂肪乳注射剂

9.4抗生素

9.5注射剂配液系统

9.6清洗与灭菌

9.7注射剂产品案例

附录中国GMP 2010版附录1无菌制品

第10章中药注射剂

10.1简介

10.2中药提取

10.3中药精制

10.4中药注射剂的配制

10.5清洗与灭菌

附录中国GMP 2010版 附录5中药制剂

第11章生物制品

11.1生物制品简介

11.2疫苗

11.3单抗

11.4其他生物制品

11.5发酵技术

11.6色谱技术

11.7除病毒技术

11.8一次性技术

11.9生物制品的配液系统

附录中国GMP 2010版 附录3生物制品

第12章血液制品

12.1血液制品简介

12.2血浆及其生理功能

12.3血浆蛋白分离概论

12.4血液制品的临床应用

12.5血液制品的配制

附录中国GMP 2010版 附录4血液制品

第13章质量管理

13.1质量控制

13.2文件系统

13.3红锈

13.4设备模块组装管理

13.5物流与仓储管理

13.6良好工程质量管理规范

第14章计算机绘图

14.1AutoCAD

14.2Pro/Engineer

14.3CADWorx

14.4其他绘图软件

第15章自动化控制技术

15.1自控技术简介

15.2控制类型

15.3软件设计

15.4硬件设计

15.5制药用水系统的功能设计

15.6制药配液系统的功能设计

15.7CIP工作站的功能设计

15.8传感器

15.9良好自动化生产实践规范

第16章验证

16.1基本概念

16.2制药用水系统验证

16.3制药用蒸汽系统验证

16.4工艺气体系统验证

16.5配液/CIP/SIP系统的验证

16.6风险管理流程

第17章项目管理

17.1项目管理的目的

17.2项目管理的内容

17.3项目管理的组织机构

17.4项目管理策划

17.5设计管理

17.6采购管理

17.7施工管理

17.8项目试运行管理

17.9接口关系与协调

17.10项目资源管理

17.11项目合同管理

17.12项目成本管理

17.13进度管理

17.14质量管理

17.15项目风险管理

17.16安全、健康与环保管理

17.17项目沟通与信息管理

17.18项目收尾管理

参考文献

　　《制药流体工艺实施手册》主编：何国强，奥星集团，总裁，1985年毕业于香港大学工业工程系,1999年完成国家医药局主办的工程与科学研究生学业，至今从事制药工业行业已20余年。他于创立的奥星集团从1991年开始从事制药工业用水系统的设计和制造，目前奥星集团已成为服务于中国制药工业的先导者。2009年荣获中国医药企业管理协会等十三家中国医药行业协会共同颁发的“60年-60人——建国六十年中国药业历史人物”的荣誉。

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编辑推荐

　　《制药流体工艺实施手册》由我国知名制药工业服务商奥星集团组织国内多家知名制药企业、高等院校和供应商编写，汇集了先进的理念与鲜活的实例，为我国药企提供流体工艺方面符合GMP的行动指南与解决方案。

前言

我国《医药工业“十二五”发展规划》提出了建设医药强国的宏伟目标，中国必定会走国际化发展道路。目前，医药行业的一批优秀企业率先通过了国际先进的GMP认证，为中国药品迅速走向世界奠定了良好的基础。

制药流体工艺系统是《药品生产质量管理规范》的重要内容，与发达国家相比，中国医药企业还有着较大的差距。随着制药用水系统与配液系统的设计、安装和验证工作逐渐成为现代制药行业新建或改造项目中的主导，所有的制药企业都将其设计、安装与验证工作视为药品质量保证的关键所在，也认识到质量可靠的制药流体工艺系统能为企业提供持久性的质量保证和降低成本的竞争优势。

对于制药行业来讲，制药流体工艺系统工作之所以如此的重要，不仅仅是制药行业法规与产品质量的要求，更是科学和技术发展的必然，是人们对药品质量改进和风险控制规律认知的结果。随着我国环境、能源、安全和工艺等科技的不断发展，制药流体工艺系统的设计理念和质量标准相应发生了新的变化，这就要求药品生产企业对采用的制水设备、药液配制系统、在线清洗及灭菌系统必须适应新变化的要求。本书作者的写作初衷，正是因为认识到了流体工艺系统不断提高的质量要求，以及目前中国制药行业产品生产所面临的挑战。

本书作者长期从事制药流体工艺系统的设计、设备制造、安装调试和验证服务等工作，参考了大量国际先进的GMP理念、风险评估与验证理念，结合企业在制药流体工艺系统工程中累积多年的实践经验，将无菌制剂、生物制品、血液制品和中药注射剂等品种和剂型中涉及的工艺设备、空调净化系统、制药用水系统、计算机管理系统、在线清洗系统、质量控制系统、验证工作及实施过程中的辅助活动进行了归纳总结，为新版GMP法规环境要求下的先进的风险评估理念及所需的设计、施工与验证工作提供了非常有价值的实践经验。